W ostatnich latach flutykazon propionian, syntetyczny glikokortykosteroid, zyskał na znaczeniu jako kluczowy składnik terapii astmy. Nowe badania naukowe przeprowadzone w Chinach dostarczają istotnych informacji na temat bioekwiwalencji flutykazonu propionianu w postaci nebulizowanej, co może mieć istotny wpływ na leczenie pacjentów z przewlekłą astmą. Badanie to, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, miało na celu porównanie nowej, generycznej formulacji z oryginalnym produktem, Flixotide Nebules®.
Znaczenie flutykazonu propionianu w terapii astmy
Flutykazon propionian jest znanym lekiem stosowanym w leczeniu astmy, a jego działanie polega na redukcji stanu zapalnego w drogach oddechowych. Inhalacyjne formulacje flutykazonu propionianu charakteryzują się niską biodostępnością systemową, co przekłada się na mniejsze ryzyko działań niepożądanych w porównaniu do glikokortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo. W obliczu rosnącej liczby przypadków astmy w Chinach, wprowadzenie skutecznych generyków staje się kluczowe dla poprawy jakości życia pacjentów.
Cel badania i metodologia
Celem badania była ocena bioekwiwalencji pomiędzy nową generyczną formulacją flutykazonu propionianu a oryginalnym produktem. Badanie miało charakter randomizowany, otwarty, z zastosowaniem dwóch okresów crossover. Wzięło w nim udział 24 zdrowych ochotników, którzy zostali podzieleni na dwie grupy, a każdy z uczestników otrzymał zarówno testową, jak i referencyjną formulację po pięciodniowym okresie washout.
Procedura badawcza
Każdy z uczestników otrzymał 1 mg flutykazonu propionianu w postaci nebulizowanej. Próbki krwi były pobierane w określonych odstępach czasowych przez 48 godzin po inhalacji, a stężenie leku w osoczu było analizowane przy użyciu metody HPLC-MS/MS. Kluczowymi parametrami farmakokinetycznymi były Cmax, AUC0-t oraz AUC0-∞, które zostały poddane analizie statystycznej.
Wyniki badania
Charakterystyka uczestników
W badaniu wzięło udział 24 zdrowych ochotników, w tym 17 mężczyzn i 7 kobiet, w wieku od 18 do 45 lat. Wyniki analizy demograficznej wykazały, że średnia wieku wynosiła 26,33 ± 5,74 lat, a średnia waga 63,14 ± 8,30 kg. Wszyscy uczestnicy zakończyli badanie bez żadnych poważnych działań niepożądanych.
Analiza bioekwiwalencji
Wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały, że średnie wartości Cmax, AUC0-t oraz AUC0-∞ dla obu formulacji były porównywalne. Geometrczne średnie Cmax wyniosły 239,83 pg/mL dla testowej formulacji i 252,97 pg/mL dla referencyjnej, co potwierdziło bioekwiwalencję obu produktów. 90% przedziały ufności dla Cmax, AUC0-t i AUC0-∞ mieściły się w zakresie 80%–125%, co jest standardem dla potwierdzenia bioekwiwalencji.
Dyskusja wyników i bezpieczeństwo
Badanie wykazało, że zarówno testowa, jak i referencyjna formulacja były dobrze tolerowane przez uczestników. Zgłoszono jedynie jeden przypadek łagodnego działania niepożądanego (pozytywny wynik na ciała ketonowe w moczu) po zastosowaniu referencyjnej formulacji, który ustąpił bez leczenia. W kontekście rosnącej liczby przypadków astmy w Chinach, wyniki te są obiecujące i sugerują, że nowa generyczna formulacja flutykazonu propionianu może być skuteczną alternatywą dla oryginalnego produktu.
Podsumowanie i wnioski
Wyniki badania potwierdzają bioekwiwalencję nowej generycznej formulacji flutykazonu propionianu w postaci nebulizowanej w porównaniu do oryginalnego produktu. Obydwie formulacje były dobrze tolerowane i nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych. Wprowadzenie generyków flutykazonu propionianu może przyczynić się do poprawy dostępu pacjentów do skutecznych terapii astmy, co jest szczególnie istotne w obliczu rosnącej liczby przypadków tej choroby w Chinach.
Bibliografia
Cheng Feng, Shen Tao, Zhang Fucheng, Lei Chenghao, Zhu Ye, Luo GuoJun and Xiao Dawei. Bioequivalence study of fluticasone propionate nebuliser suspensions in healthy Chinese subjects. Frontiers in Pharmacology 2025, 15(5), 373-381. DOI: https://doi.org/10.3389/fphar.2024.1452596.
